Bộ Y tế cho biết, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế (Hội đồng) đã có cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước. Cuộc họp kết thúc tối muộn hôm nay 5.1.
 |
Các F0 nhẹ được cấp thuốc kháng vi rút và các thuốc thiết yếu điều trị tại nhà |
BỘ Y TẾ |
Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir (là thuốc kháng vi rút có chỉ định điều trị Covid-19).
Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc cần đảm bảo các điều kiện để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, gồm: phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
| Covid-19 sáng 6.1: Cả nước 1.817.721 ca | WHO nhận định về biến chủng Omicron |
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.
Với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.
Hiện, Bộ Y tế đã cấp phép cho các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất Molnupiravir, sẵn sàng cung ứng cho sản xuất thuốc này.
Trước đó, từ tháng 8.2021, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi T.Ư và Đại học Y dược TP.HCM về tính an toàn và hiệu quả, Bộ Y tế đã cho phép triển khai chương trình sử dụng có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc Coivd-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP.HCM.
Hiện, chương trình đã triển khai đến 51 tỉnh, thành với hơn 300.000 liều được phân bổ. Qua thực tế triển khai, thuốc Molnupiravir được đánh giá tính an toàn, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt giảm tải lượng vi rút, giảm lây lan, giảm chuyển nặng…
Bình luận (0)