Lãnh đạo Bệnh viện Quân y 175 cho biết ngày 29.10.2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Xác định được tầm quan trọng của thử nghiệm lâm sàng trong hoạt động nghiên cứu và ứng dụng trong phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị người bệnh, đặc biệt là trong bối cảnh hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng, Bệnh viện Quân y 175 đã triển khai công tác chuẩn bị về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chuyên môn kỹ thuật, quy chế hoạt động…
Ngoài ra, bệnh viện còn tổ chức các khóa đào tạo GCP, báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, cũng như kiện toàn Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo đúng quy định của Bộ Y tế.
Bộ Y tế cũng đã cử đoàn kiểm tra, thẩm định, đánh giá hồ sơ GCP và công tác triển khai thực tế cũng như các điều kiện đảm bảo cho thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện. Theo đánh giá của đoàn kiểm tra, Bệnh viện Quân y 175 đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và đủ điều kiện được cấp chứng nhận “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)’’.
Việc được Bộ Y tế chính thức cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cho phép Bệnh viện quân y 175 có đủ chức năng thử nghiệm tất cả các loại thuốc, đặc biệt là thuốc mới trên thế giới khi về Việt Nam, kể cả thuốc sinh học và các thuốc mới trong điều trị các bệnh lý.
|
Thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc. Theo quy định tại Điều 56, Luật Dược thì “tất cả các loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm mới muốn được lưu hành tại Việt Nam phải được thử nghiệm lâm sàng’’.
|
Bình luận (0)