Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax do thiếu dữ liệu

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại,  Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.

Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Theo hướng dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 mang tính quyết định, tạo cơ hội cho vắc xin trong nước, được nêu tại "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin": vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trước cuộc họp sáng nay, chiều 27.8, Hội đồng Đạo đức có thông tin chính thức về đánh giá TNLS giai đoạn 3a với vắc xin Nanocovax.

Theo đó, ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Hội đồng Đạo đức cho rằng, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Tại cuộc họp sáng nay, Hội đồng tư vấn cấp phép chưa thông qua việc cấp phép khẩn cấp với dữ liệu nghiên cứu hiện có. Nhóm nghiên cứu cần bổ sung thêm dữ liệu về tính an toàn, về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Bộ Y tế sẽ có thông tin chính thức về việc cấp phép này.

Về kiến nghị mở rộng địa bàn nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax, Bộ Y tế cho rằng cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở dữ liệu của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, hiện Bộ Y tế chưa phê duyệt.