Mới đây nhất, Cục QLD đã có thông báo cập nhật kết quả trúng thầu thuốc theo báo cáo của các đơn vị từ ngày 16.12.2021 đến ngày 18.1.2022. Đây là các mặt hàng được tổ chức đấu thầu theo quy định tại Thông tư số 15/2019/TT-BYT (Thông tư 15/2019).
 |
Các thuốc trúng thầu được Cục Quản lý dược công bố kết quả |
Ngọc Thắng |
Theo thông báo tại trang web dav.gov.vn, có 2.205 mặt hàng (2.205 thuốc) của các đơn vị đã trúng thầu cung ứng vào các bệnh viện Hữu nghị, Mắt T.Ư, Bệnh viện ĐK T.Ư Thái Nguyên và các sở Y tế: Trà Vinh, Lạng Sơn, Kon Tum, Bến Tre, Tiền Giang.
Các thuốc trúng thầu được sản xuất trong nước và nhập khẩu, sản xuất theo tiêu chuẩn của Hàn Quốc, Ấn Độ, Đức, Anh, Ý, Pháp, Hungari.... Thuốc trúng thầu thuộc các nhóm kháng sinh, chuyên khoa với các dạng bào chế phù hợp trong điều trị: viên nén, dung dịch, tiêm truyền, dùng ngoài da...
Điều kiện về gói thầu thuốc generic
Theo quy định tại Thông tư 15/2019, gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 5 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể:
Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 1 trong 3 tiêu chí sau:
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;
- Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
- Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP .
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn tại Khoản 8, Điều 50 Thông tư 15/2019.
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư 15/2019.
 |
Thuốc biệt dược có các điều kiện riêng trong đấu thầu, quy định tại Thông tư 15/2019 |
Ngọc Thắng |
Nhóm 2
bao gồm các thuốc đáp ứng 1 trong 2 tiêu chí:
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP
Nhóm 3
bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược VN đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược VN công bố.
Nhóm 4
bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại VN được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.
Nhóm 5
bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược VN đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều này.
Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị
Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế...
Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 2 tiêu chí:
Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá...
Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại VN...
Bình luận (0)