Đề xuất nhiều điểm mới đột phá về đăng ký lưu hành thuốc

Chiều 16.4, Ủy ban Thường vụ Quốc hội tiếp tục chương trình làm việc phiên họp thứ 32, cho ý kiến đối với dự án luật Dược (sửa đổi).

GIA HÂN

Trình bày báo cáo tóm tắt về dự án luật, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, sau 7 năm có hiệu lực thi hành, luật Dược năm 2016 với các quy định về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.

Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý giá, cấp chứng chỉ hành nghề dược… không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp.

Thực tiễn trên đòi hỏi cần phải sửa đổi luật Dược để khắc phục những hạn chế, vướng mắc đã và đang tồn tại.

Trong đó, dự thảo luật Dược (sửa đổi) sẽ quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cùng với đó là quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Quy định mới sẽ giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Dự thảo cũng bổ sung quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc; trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có ít số đăng ký từ 3 giấy đăng ký lưu hành thuốc trở xuống.

Dự thảo luật Dược (sửa đổi) còn bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh.

Đồng thời bổ sung quy định miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

GIA HÂN

Sửa đổi quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Một nội dung quan trọng khác tại dự thảo luật, theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, là việc bổ sung quy định về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu.

Theo dự thảo, không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế thẩm định hồ sơ hành chính để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với hồ sơ giấy đăng ký lưu hành thuốc của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng bệnh.

Bộ Y tế kiểm tra, đánh giá về chuyên môn kỹ thuật đối với hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Dự thảo cũng sửa đổi quy định về thử thuốc trên lâm sàng theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.

Cùng với đó là sửa đổi, bãi bỏ các quy định về thử lâm sàng khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.