Theo SlashGear, FDA cho biết gần đây họ đã kết thúc một cuộc thanh tra cơ sở sản xuất Philips, nơi sản xuất các thiết bị trong diện thu hồi, bao gồm việc xem xét loại bọt xốp làm từ silicone được sử dụng như một phần của chương trình sửa chữa thiết bị.
Tháng 6.2021, Philips Respironics đã tiến hành thu hồi một số máy CPAP/BiPAP cũng như máy thở được sử dụng bởi các cơ sở y tế khi bọt xốp giảm âm được sử dụng trong chúng. Bọt này có thể lão hóa trở nên độc hại theo thời gian, và khi bọt bị vỡ, người dùng có thể hít phải các hạt nhỏ hoặc hóa chất dẫn đến các chấn thương nghiêm trọng đe dọa tính mạng, thậm chí là ung thư.
 |
Một máy thở của Philips |
Philips |
Ngoài các máy thở bị ảnh hưởng bởi đợt thu hồi nói trên, Philips cũng đã thu hồi một số mẫu CPAP và BiPAP, gồm DreamStation ASV, SystemOne ASV4, OmniLab Advanced+, Dorma 400, REMstar SE Auto… Người dùng bị ảnh hưởng được bảo hiểm bởi chương trình sửa chữa của công ty, chương trình này sẽ hoán đổi bọt xốp polyester-based polyurethane (PE-PUR) bằng một chất thay thế dựa trên silicone.
Giờ đây, trong tuyên bố cập nhật về chương trình thu hồi này, FDA cho biết họ đã thực hiện cuộc kiểm tra đối với cơ sở sản xuất của Philips Respironics. Theo FDA, họ đang xem xét điều gì có thể dẫn đến sự cố đối với bọt xốp PE-PUR và liệu công ty có tuân thủ các quy tắc sản xuất của FDA hay không.
Việc kiểm tra được mở rộng, bao gồm tất cả mọi thứ, từ cách nhân viên được đào tạo đến quá trình sản xuất và thử nghiệm các thiết bị này. Mặc dù FDA vẫn chưa công bố quyết định cuối cùng nhưng họ nói rằng đang xem xét quá trình thay thế bọt xốp PE-PUR bằng một chất thay thế dựa trên silicone có an toàn hay không. Trong báo cáo của mình, FDA nói rằng một số ít thiết bị thay thế này đã thất bại trong một thử nghiệm an toàn khi đề cập đến việc các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi - một loại hóa chất gây lo ngại về an toàn.
FDA yêu cầu Philips sử dụng một phòng thí nghiệm độc lập để kiểm tra việc sử dụng loại chất thay thế xem liệu nó có gây ra rủi ro an toàn đối với người dùng hay không. Cơ quan lưu ý rằng họ chưa có đủ dữ liệu để xác định liệu bọt xốp làm từ chất liệu mới có gây rủi ro cho người dùng hay không.
Đối với người dùng, FDA cho biết do mọi thứ vẫn chưa có kết luận cuối cùng, việc ngừng sử dụng một trong những thiết bị này có thể gây hại nhiều hơn đối với sức khỏe và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Theo FDA, họ sẽ đưa ra bản cập nhật báo cáo trong tương lai khi có thêm dữ liệu về chất thay thế bọt xốp dựa trên silicone được sử dụng trên các sản phẩm này.
Bình luận (0)