Theo Bộ Y tế, thống kê sơ bộ cho thấy, tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 20.11.2021 đến ngày 31.12.2022 là 12.896 giấy đăng ký. Đây là các thuốc cần cập nhật hồ sơ để được cấp lại số đăng ký.
Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam ước tính, đến hết tháng 3 năm nay, có hàng trăm số đăng ký thuôc hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.
 |
Bộ Y tế chấp nhận các thuốc không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31.12.2022 |
chụp màn hình |
Thông tin từ Cục Quản lý dược cho biết, các hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn nêu trên do dịch Covid-19 kéo dài, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu (trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận dược phẩm) để xét cấp lại số đăng ký, nhưng đã không thể hoàn thành. Bộ Y tế cùng các bộ liên quan đã có đề xuất, trình Chính phủ cho triển khai các quy định, cho phép gia hạn các số đăng ký thuốc hết hạn.
Một thứ trưởng Bộ Y tế cho hay, các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 31.12.2021 đến trước ngày 31.12.2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì sẽ được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31.12.2022. Doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì.
Thông tin từ Cục Quản lý dược cho biết, các số đăng ký hết hạn không phải do việc chậm tiến độ thẩm định từ cơ quan quản lý. Tuy nhiên, về lâu dài, Bộ Y tế sẽ sửa đổi luật Dược theo hướng gia hạn hồ sơ tự động, tương tự như châu Âu đang áp dụng.
Bình luận (0)