Sức khỏe

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu

Liên Châu - [email protected]

26/05/2023 08:08 GMT+7

Theo Bộ Y tế, các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu khoa học trên đối tượng nghiên cứu là con người (người tình nguyện), nhằm đánh giá hiệu quả hoặc tác dụng của sản phẩm nghiên cứu; phát hiện các phản ứng bất lợi nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thử nghiệm.

Hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại VN hầu hết là các thử nghiệm phục vụ cho phát triển sản phẩm mới như: thuốc, vắc xin, trang thiết bị y tế, kỹ thuật điều trị mới… Đặc biệt, các năm gần đây có các nghiên cứu về trị liệu tế bào, gien.

Thử nghiệm lâm sàng cần được phê duyệt, đánh giá chặt chẽ trước khi triển khai bởi quá trình thử nghiệm, các sản phẩm, kỹ thuật mới có thể gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tuy nhiên, thực tế các năm qua có những nghiên cứu do các bộ, ngành khác ngoài Bộ Y tế phê duyệt triển khai nghiên cứu trên người nhưng không được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thông qua.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến đóng góp dự thảo thông tư quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế. Dự thảo đề xuất các đề tài nghiên cứu do các nguồn kinh phí ngoài ngân sách, do các bộ ngành khác quản lý nhưng có triển khai nghiên cứu trên người chỉ được thực hiện sau khi có sự chấp thuận của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh, phê duyệt bởi Bộ Y tế. Đồng thời, dự thảo cũng nhấn mạnh, đề cao vai trò của hội đồng cấp cơ sở tại các đơn vị trong việc phê duyệt đề cương nghiên cứu, rút gọn thời gian phê duyệt tại Bộ Y tế, đảm bảo tiến độ nghiên cứu.

Tại VN, hằng năm có khoảng 100 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, là yếu tố thuận lợi để trong nước tiếp cận công nghệ, sản phẩm, phương pháp mới trong điều trị, chăm sóc sức khỏe, đặc biệt với các bệnh khó như ung thư, tim mạch... Khi sản phẩm, kỹ thuật mới được phê duyệt, VN cũng sẽ là nơi sớm được tiếp cận, trong đó có thuốc, vắc xin… Nhưng trước khi được cấp phép chính thức, quá trình thử nghiệm lâm sàng có thể có rủi ro về sức khỏe, tính mạng cho người tình nguyện, do đó rất cần được phê duyệt nghiêm ngặt và giám sát trong quá trình triển khai.

Theo quy định hiện hành, Bộ Y tế có nhiệm vụ quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các nghiên y sinh học trên đối tượng con người. Các nhiệm vụ khoa học và công nghệ có nội dung liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người, trước khi thực hiện tổ chức chủ trì nhiệm vụ phải có chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (theo quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT).