Dự kiến ngày mai, Bộ Y tế xem xét hồ sơ cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax

Theo Bộ Y tế, cuộc họp dự kiến vào ngày mai có sự tham dự của các chuyên gia 

Nanocovax là vắc xin Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên được thử nghiệm lâm sàng (TNLS) và được thẩm định xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp, trong trường hợp đủ điều kiện. Đây là vắc xin do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu sản xuất.

Thông tin về quá trình tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, một chuyên gia cho hay, Bộ Y tế hết sức hỗ trợ về thủ tục hành chính trong quá trình phê duyệt thẩm định nghiên cứu, cũng như cấp phép vắc xin Covid-19 Nanocovax.

Công ty Nanogen cũng đã được hướng dẫn về thủ tục hồ sơ (bao gồm hồ sơ về hành chính, hồ sơ chất lượng và hồ sơ lâm sàng) từ các tháng qua. Hiện, hồ sơ về hành chính, chất lượng đã hoàn thiện.

Với hồ sơ lâm sàng, vắc xin Nanocovax hiện đã được Hội đồng Đạo đức thông qua và chờ thêm ý kiến thống nhất cuối cùng của các chuyên gia trong Hội đồng Chuyên môn (đến thời điểm hôm qua, 27.8).

Một chuyên gia cho hay, quá trình xem xét, thẩm định, phê duyệt thuốc và vắc xin, cùng với sự chấp thuận của Hội đồng Đạo đức, cần có sự chấp thuận của Hội đồng Chuyên môn (về việc chỉ định sử dụng như: đối tượng tiêm, liều dùng..) và đây là một trong những ý kiến mang tính chất quan trọng, là cơ sở để Hội đồng Tư vấn cấp phép, Hội đồng cấp phép thẩm định và ra quyết định chấp thuận cấp phép khẩn cấp.

Vắc xin Nanocovax đã được TNLS giai đoạn 1 từ tháng 12.2020, đến nay đã hoàn thành giai đoạn 3a. Vắc xin được đánh giá cho kết quả an toàn, tỷ lệ sinh miễn dịch cao, được Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả TNLS giai đoạn 3a đánh giá về hiệu quả ẢNH LIÊN CHÂU

Với Nanocovax, theo lịch dự kiến, các chuyên gia của các hội đồng sẽ cùng họp vào ngày mai, 29.8, để trao đổi trước khi quyết định có hay không cấp phép khẩn cấp cho vắc xin này.

Cơ sở pháp lý cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid-19 trong nước sản xuất cũng vừa được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 11/2021 về “Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin trong trường hợp cấp bách".

Điểm quan trọng của Thông tư 11/2021 mang tính quyết định, tạo cơ hội cho vắc xin trong nước, được nêu tại "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin": vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Một thành viên trong Hội đồng Thẩm định cấp phép cho rằng, nếu TNLS giữa kỳ của Nanocovax được Hội đồng Đạo đức, Hội đồng Chuyên môn thông qua trong tháng 8, với dữ liệu đủ thuyết phục thì vắc xin này có thể được cấp phép ngay trong tháng 9.

Trước đó, tại cuộc họp hồi giữa tháng 7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết dự kiến, nếu Nanocovax hoàn thành TNLS giai đoạn 3 với kết quả tốt, được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, sẽ được xem xét để cấp phép khẩn cấp cho chống dịch.

Tuy nhiên, theo ông Thuấn, việc cấp phép đặc biệt cũng sẽ căn cứ vào điều kiện cụ thể như: tình hình dịch, nguồn cung vắc xin khan hiếm và phải trình Chính phủ, Quốc hội thông qua. Và chúng ta đang nỗ lực để trong năm nay có vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

Trao đổi với Thanh Niên, GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức, cho biết: "Hội đồng đã thông qua kết quả TNLS giữa kỳ giai đoạn 3 với kết quả đánh giá trên 1.000 tình nguyện viên. Việc chấp thuận vắc xin này được cấp phép khẩn cấp do Hội đồng Tư vấn, Hội đồng Thẩm định cấp phép ra quyết định cuối cùng".

GS trương Việt Dũng cũng chia sẻ, 1.000 mẫu nghiên cứu được đánh giá là số lượng còn khiêm tốn về mặt nghiên cứu khoa học, vì để đánh giá về chất lượng của vắc xin cần có số mẫu đủ lớn. 

Theo thông tin từ một chuyên gia, một số vắc xin Covid-19 nhập khẩu được cấp phép khẩn cấp sau khi nghiên cứu TNLS giai đoạn 3, có kết quả đánh giá với số mẫu từ khoảng 20.000 - 60.000 người.

Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể), cao gấp 4 lần so với nền. Nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 13.000 người. Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người) và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép. (Bộ Y tế)