Tháng 9 dự kiến vắc xin Việt Nam Nano Covax hoàn thành thử nghiệm, sẽ xin cấp phép khẩn cấp

Sáng 23.6, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) đã có thông cáo mới nhất về tiến trình cũng như kết quả thử nghiệm vắc xin Nano Covax và việc Nanogen đề xuất cấp phép khẩn cấp.

Theo thông tin từ Nanogen, việc đề xuất cấp phép khẩn cấp của doanh nghiệp này dựa trên những kết quả thử nghiệm khả quan, bối cảnh dịch Covid-19 đang ngày càng phức tạp, gây thiệt hại nặng nề, đồng thời là sự tự chủ về công nghệ, năng lực...

Thông cao cáo của Nanogen nêu, từ tháng 4.2020, Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa vi rút SARS-CoV-2. Đến giữa tháng 12.2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên con vật thành công, Bộ Y tế chính thức cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn 1. Ngày 8.2.2021, Nano Covax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên. Kết quả: cả 3 liều tiêm 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 đạt 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt. Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm.

Đến ngày 26.2.2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Nano Covax do Viện Pasteur TP.HCM chủ trì. Mũi 2 được thực hiện sau 28 ngày kể từ mũi tiêm đầu tiên. Thử nghiệm thực hiện trên 560 tình nguyện viên, từ 18 - 65 tuổi và vẫn tiếp tục sử dụng cả 3 nhóm liều.

Kết quả, vắc xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng phát hiện tại Vũ Hán và các biến chủng mới. Các phản ứng phụ của Nano Covax thậm chí còn thấp hơn nhiều loại vắc xin tốt nhất hiện nay.

Cụ thể, Nano Covax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg đều có hàm lượng Anti-S IgG, hoạt tính kháng thể trung hoà, hiệu giá kháng thể trung hoà PRNT50 bắt đầu tăng vào ngày 35, và tăng cao vào ngày 42 sau tiêm mũi 1. Sự khác biệt trong đáp ứng miễn dịch giữa 3 liều này không có ý nghĩa thống kê.

Ngày 11.6, Nanogen được Bộ Y tế phê duyệt, thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax trên 13.000 tình nguyện viên. Hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2. Hiện tại, kết quả được các nhóm nghiên cứu từ Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM đánh giá đầy khả quan. 

Theo đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax do Bộ Y tế phê duyệt được chia làm 2 gia đoạn nhỏ là gia đoạn 3A và 3B. Cụ thể giai đoạn 3A thực hiện tiêm cho 1.000 tình nguyện viên, nếu kết quả tốt sẽ tiến hành phê duyệt giấy phép lưu hành khẩn cấp cho tiêm chủng rộng rãi.

Tuy nhiên, như Thanh Niên đã đưa tin, liên quan đến việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng Covid-19 là điều cần thiết khi có yêu cầu cho phòng chống dịch. Tuy nhiên, vắc xin được cấp phép phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học về tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vắc xin này cần đánh giá sinh miễn dịch liệu có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không, dù đã đánh giá có sinh miễn dịch. Theo ông Quang, Nano Covax còn đang trong giai đoạn nghiên cứu, chưa có đủ dữ liệu, nên chưa đủ điều kiện cấp phép khẩn cấp.

Mặc dù có thể đề nghị cấp phép khẩn cấp song Nanogen cam kết không bỏ sót giai đoạn thử nghiệm Ảnh Đình Tuyển

Theo phía Nanogen, công ty này đẩy nhanh tiến độ nhưng vẫn sẽ đảm bảo không cắt đoạn hay bỏ sót giai đoạn, đảm bảo độ an toàn và chính xác cao của thử nghiệm giai đoạn 3. Công ty dự kiến và hy vọng vào tháng 9 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi hoàn thành giai đoạn 3 với kết quả tốt, Nanogen sẽ tiếp tục kiểm định kết quả của Nano Covax và sau đó mới bắt đầu quy trình xin phép Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức cấp giấy phép khẩn có điều kiện cho phép lưu hành Nano Covax.

Hiện nay, thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax vẫn đang được Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai.

Theo thông tin từ Nanogen, vắc xin Nano Covax đi theo con đường khác với một số hãng dược khác đang làm (cấy đoạn gene virus trực tiếp vào người). Nanogen sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin bằng kháng nguyên, sử dụng tế bào CHO - một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) - làm môi trường tạo nên protein gai S.

Tuy sản lượng protein gai S được sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm vắc xin.

Biểu đồ kết quả hoạt tính kháng thể trung hòa (Surrogate virus Neutrolization) của vắc xin Nanocovax Ảnh: Đình Tuyển

Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm vắc xin. Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nano Covax an toàn và không gây ra bất kì tác dụng phụ nghiêm trọng nào.

Tiến sĩ Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, khẳng định: “Cách làm vắc xin bằng cấy gene trực tiếp tuy nhanh hơn nhưng tính mạo hiểm cao hơn nhiều”. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vắc xin có thể bảo vệ cơ thể 100%.

Về năng lực sản xuất, Nanogen dự kiến đến cuối năm 2021, đủ khả năng sản xuất được 50 - 100 triệu liều vắc xin Nano Covax với giá bán dự kiến khoảng 120.000 đồng/liều, khá thấp so với các loại vắc xin đang lưu hành hiện nay.