Thu hồi triệt để thuốc không đạt chất lượng
Theo Cục QLD dược, chỉ riêng trong năm 2023, đã có trên 37.000 mẫu thuốc được lấy để kiểm nghiệm. Các thuốc không đạt chất lượng đều được thu hồi, xử lý theo quy định.
Trong năm 2024, qua lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm, các viện kiểm nghiệm thuộc Bộ Y tế, các trung tâm kiểm nghiệm thuốc thuộc các tỉnh, thành đã phát hiện một số mẫu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3, do không đạt một số các tiêu chuẩn như: chỉ tiêu độ hòa tan, chỉ tiêu định lượng, chỉ tiêu tính chất…
Chất lượng thuốc trên thị trường các năm qua được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp
ẢNH: NAM SƠN
Cục Quản lý dược đã kịp thời yêu cầu các đơn vị có thuốc không đạt chất lượng phải thu hồi. Công ty có sản phẩm thuốc vi phạm chất lượng được yêu cầu gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc không đạt chất lượng và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược, theo quy định tại của Bộ Y tế.
Cục cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành thông báo các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng; đồng thời công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở y tế, đồng thời kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thu hồi; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Quy hoạch, nâng cao hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc
Theo Viện Kiểm nghiệm quốc gia, đến năm 2022 trong nước đã có 24 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP là hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm (Good laboratory practice), 60 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (tăng thêm 3 đơn vị so với 2021), trong đó có 24 đơn vị đạt cả tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 (tăng thêm 3 đơn vị so với 2021).
Chất lượng thuốc trên thị trường các năm qua vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp (0,80%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,15%).
Hệ thống Kiểm nghiệm nhà nước và phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trên cả nước liên tục quy trì công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn cả nước nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn.
Tiếp tục duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP đối với các đơn vị đã đạt các tiêu chuẩn này, đồng thời xây dựng và cải tạo các Trung tâm Kiểm nghiệm còn lại để các Trung tâm này đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP nhằm nâng cao năng lực của toàn Hệ thống Kiểm nghiệm. Bên cạnh đó các đơn vị cũng tiếp tục nâng cao năng lực thử nghiệm tương đương sinh học của hai Viện nhằm góp phần đáp ứng yêu cầu đăng ký và xuất khẩu thuốc.
Bộ Y tế đang hoàn thiện đề án quy hoạch Hệ thống Kiểm nghiệm tiếp tục có những cải tiến, phối hợp để tạo điều kiện thuận lợi hơn cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc.
Bình luận (0)