Một công ty muốn kinh doanh trong ngành y dược trước tiên phải là một pháp nhân Thái Lan được Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm (FDA) trực thuộc Bộ Y tế cấp phép phân phối hay sản xuất. Một nhà nhập khẩu hoặc sản xuất để được cấp phép phải đáp ứng các điều kiện được xem là khá ngặt nghèo, đó là không có tiền án tiền sự liên quan đến ma túy, phải là chủ doanh nghiệp (DN) trên 20 tuổi. DN phải có khả năng về tài sản và tài chính trong hoạt động xuất nhập khẩu và sản xuất thuốc. Sau khi có giấy phép thành lập, DN phải làm thủ tục xin nhập khẩu hoặc sản xuất tân dược cụ thể. Thủ tục này cũng được FDA quản lý và giấy phép chỉ có giá trị trong 1 năm. Còn trong trường hợp DN muốn quảng bá tân dược đã được cấp phép, họ phải tiếp tục xin một giấy phép khác cũng từ FDA. Như vậy, để sản phẩm tân dược đến được với người bệnh, cần ít nhất 3 lần xin phép.
FDA sẽ lập ra một hội đồng thẩm định dược phẩm trước khi cấp phép cho nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất. Hội đồng này gồm có thư ký thường trực của Bộ Y tế (thường giữ vai trò chủ tịch) và các cục trưởng phụ trách dịch vụ y tế, kiểm soát dịch bệnh, sức khỏe cộng đồng và khoa học y tế. Ngoài ra còn có không ít hơn 9 chuyên gia trong lĩnh vực y học cổ truyền được Bộ Y tế chỉ định tham gia hội đồng này. Bên cạnh thẩm định trước cấp phép, Thái Lan còn có hệ thống giám sát và hậu kiểm nhằm loại bỏ những DN vi phạm bằng việc đánh giá năng lực của họ mỗi năm.
Trao đổi với PV Thanh Niên, ông Chanid Sudhayalai, cựu giám định viên Cục Hải quan Thái Lan, cho biết hệ thống quản lý dược phẩm nhập khẩu của Thái Lan khá nghiêm ngặt vì nó ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của người dân. “Nếu không quy định chặt chẽ, thuốc giả, kém chất lượng sẽ được nhập khẩu tràn lan, đe dọa tính mạng của người bệnh. Ngoài ra, cơ quan kiểm tra thường xuyên theo dõi dược phẩm và nhanh chóng xử phạt những DN vi phạm”, ông Chanid nói.
Ngoài cơ quan chức năng của nhà nước, Hiệp hội Các nhà sản xuất và nghiên cứu dược phẩm (PreMA) cũng là cơ quan “tai mắt” cho chính quyền. PreMA soạn thảo quy tắc ứng xử và dựa vào bộ quy tắc này để ràng buộc các thành viên. Đây là hình thức tự giám sát của các nhà nhập khẩu và sản xuất tân dược ở Thái Lan. Bộ quy tắc được một ủy ban của PreMA sửa đổi 3 năm một lần nhằm cập nhật quy định phù hợp với tình hình thực tế. PreMA có hình thức xử phạt chế tài và hành chính đối với các thành viên vi phạm. Mức chế tài từ 100.000 - 500.000 baht (67 - 340 triệu đồng), chưa kể việc bị tước quyền thành viên trong 3 năm, “bêu xấu” ở nước ngoài thông qua hệ thống hiệp hội quốc tế.
Ở Thái Lan, luật pháp không quy định cụ thể về việc bác sĩ có được phép nhận hoa hồng từ các công ty phân phối tân dược hay không. Tuy nhiên, PreMA không cho phép các thành viên đưa hoa hồng và tặng quà cho bác sĩ kê toa. Theo quy tắc ứng xử của hiệp hội, bất kỳ hoạt động nào nhằm tác động vào quyết định kê toa của bác sĩ đều không được khuyến khích. Điều này không đồng nghĩa các công ty hoàn toàn “vô ơn” đối với bác sĩ. Họ được phép tặng quà cho những người kê toa nhân dịp lễ hoặc ngày đặc biệt của ngành, và món quà có giá trị không quá 3.000 baht (khoảng 2 triệu đồng).
|
Nhờ hệ thống quản lý thuốc nhập khẩu chặt chẽ, Thái Lan hạn chế được tình trạng đưa thuốc giả vào nội địa. Trong 10 năm qua, Thái Lan ghi nhận một vụ nhập thuốc bất hợp pháp lớn với trị giá 100 triệu baht, trong số này có thuốc giảm béo, thuốc điều trị ung thư. Mức án tù đối với việc mua bán thuốc bất hợp pháp lên đến 5 năm, còn tiêu thụ thuốc giả là 20 năm tù. Số liệu từ WHO năm 2016 cho biết giới chức Thái Lan thực hiện hơn 120 cuộc điều tra đối với 1.600 nhà bán lẻ dược phẩm ở Bangkok, trong số này 422 trường hợp bị xử lý vi phạm liên quan đến quản lý tân dược với mức phạt hơn 4,8 triệu baht. Có 58 trường hợp bị khởi tố trong thời gian 2011 - 2013.
|
Bình luận (0)