Theo Bộ Y tế, ARCT-154 là vắc xin dựa trên công nghệ mRNA của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc (Mỹ), do Công ty CP công nghệ sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đàm phán, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất tại Việt Nam (nhà máy đặt tại Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội).
Vắc xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu TNLS 3 giai đoạn (1, 2 và 3) ở Việt Nam. Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện. Giai đoạn 2 với 300 người tình nguyện và giai đoạn 3 với 20.600 người tình nguyện.
Đây là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam với phiên bản tân tiến nhất hiện nay - saRNA (mRNA tự nhân bản).
GS. TS.BS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 02.8.2021.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi văc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá: vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Các loại vắc xin chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vắc xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT - 154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vắc xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
ARCT-154 là vắc xin Covid-19 “made in Vietnam” thứ 3 được Bộ Y tế cho phép TNLS, sau Nanocovax của Công ty Nanogen (TP.HCM) và Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm (TP.Nha Trang, Khánh Hòa) thuộc Bộ Y tế.
|
TP.HCM: Phú Nhuận là quận đầu tiên cơ bản hoàn thành tiêm vắc xin mũi 1 ngừa Covid-19 |
Bình luận (0)