Thử nghiệm vắc xin và vấn đề hiệu suất

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cũng như mọi dược phẩm, mỗi loại vắc xin phải trải qua quá trình thử nghiệm khắt khe và rộng rãi nhằm đảm bảo tính an toàn trước khi được đưa vào chương trình tiêm chủng.

WHO cho rằng mỗi quá trình phát triển vắc xin đều bắt đầu bằng việc xem xét, đánh giá xem kháng nguyên nào được dùng để kích hoạt hệ miễn dịch. Quá trình tiền lâm sàng này bao gồm việc thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn và khả năng phòng bệnh.

Tiếp theo đó là quá trình thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn, với giai đoạn 1 thử nghiệm trên một số ít tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn, xác nhận việc tạo miễn dịch và quyết định liều lượng. Giai đoạn này thường được thử nghiệm trên người trưởng thành trẻ tuổi và khỏe mạnh. Giai đoạn 2 là việc thử nghiệm trên vài trăm người để đánh giá thêm về tính an toàn và phản ứng miễn dịch.

Theo Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA), giai đoạn 1 gồm 20 - 100 người khỏe mạnh và ít có nguy cơ nhiễm bệnh. Giai đoạn 2 mở rộng ra các nhóm tuổi, chủng tộc, giới tính và địa điểm. Giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên hàng ngàn người trở lên để đánh giá về hiệu suất trên nhiều nhóm khác nhau, và các hãng thường công bố hiệu suất sau khi thử nghiệm hoàn tất. Theo WHO, hiệu suất là tác động của vắc xin trong điều kiện lý tưởng và thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, trong khi hiệu quả là tác động của vắc xin khi sử dụng rộng rãi. Hiệu suất là tỷ lệ được tính bằng số người tiêm vắc xin không mắc bệnh trên số người tiêm giả dược mắc bệnh.

Nếu hiệu suất khả quan, các hãng sẽ nộp hồ sơ xin chứng nhận và thường chuẩn bị sản xuất quy mô lớn. Tất cả các vắc xin muốn được WHO chứng nhận phải có hiệu suất 50% trở lên. Sau khi chứng nhận, các vắc xin vẫn tiếp tục được theo dõi về tính an toàn và hiệu quả.

Tình nguyện viên thử nghiệm vắc xin Covid-19 của Moderna tại Mỹ vào tháng 8.2020

Do các hãng thử nghiệm giai đoạn 3 trên các nhóm khác nhau, dưới các tình huống khác nhau nên giới chuyên môn cho rằng khó so sánh chính xác hiệu suất của các vắc xin.

Đài WNCN dẫn lời Phó giáo sư Cameron Wolfe tại Đại học Duke (Mỹ) cho rằng sẽ rất nguy hiểm nếu so sánh hiệu suất các vắc xin vì cách tiến hành thử nghiệm khác nhau. “Các thử nghiệm đánh giá những tình nguyện viên khác nhau, vào thời điểm khác nhau trong năm, tại những vùng dịch khác nhau và quốc gia khác nhau”, ông phân tích.

Theo công bố của Hãng Pfizer, việc thử nghiệm giai đoạn 3 đối với vắc xin của hãng bắt đầu vào tháng 7.2020 với sự tham gia của hơn 43.418 người thuộc các chủng tộc khác nhau tại Mỹ, Đức, Thổ Nhĩ Kỳ, Nam Phi, Brazil và Argentina. Trong khi đó, vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia, vắc xin Vero Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với hơn 45.000 người, Sputnik V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người và Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Ông Wolfe khuyến cáo mọi người không nên vướng bận quá nhiều về hiệu suất của các vắc xin khác nhau, vì lợi ích rõ rệt của việc tiêm các vắc xin đã được chứng nhận. “Sẽ có một ít khác biệt về hiệu suất vì các thử nghiệm là khác nhau. Câu trả lời là hãy vạch vai lên và tiêm. Đó là câu trả lời đúng cho tất cả chúng ta”, ông khuyến nghị.

Đan Mạch xác nhận hiệu quả tiêm kết hợp vắc xin Tiêm mũi đầu tiên vắc xin của AstraZeneca và mũi thứ hai là vắc xin của Pfizer/BioNTech hoặc Moderna chứng tỏ hiệu quả bảo vệ tích cực trước bệnh Covid-19, theo Reuters dẫn thông tin từ Viện Huyết thanh quốc gia Đan Mạch (SSI). Báo cáo này rút ra từ cuộc nghiên cứu giữa tháng 2 đến tháng 6 năm nay và cũng là giai đoạn biến thể Alpha phổ biến ở Đan Mạch. Hơn 144.000 người Đan Mạch, đa số là nhân viên tuyến đầu và người cao tuổi, được tiêm vắc xin AstraZeneca cho liều đầu tiên, trước khi chính phủ nước này quyết định tiêm liều 2 là vắc xin Pfizer/BioNTech hoặc Moderna. H.G

Nhiều vắc xin đang được thử nghiệm Theo trang Trackvaccines.org, thế giới hiện có 21 vắc xin Covid-19 được chứng nhận tại ít nhất 1 quốc gia. Có 192 quốc gia chứng nhận ít nhất 1 vắc xin. Hiện có 36 vắc xin đang thử nghiệm giai đoạn 1, bên cạnh 54 vắc xin đang thử nghiệm giai đoạn 2 và 40 vắc xin đang thử nghiệm giai đoạn 3. Các vắc xin này đang tham gia tổng cộng 392 cuộc thử nghiệm tại 58 nước. Đáng chú ý, theo The New York Times, 2 hãng Pfizer và Moderna đang tiến hành thử nghiệm vắc xin trên trẻ em. Moderna đang tuyển gần 6.800 người dưới 12 tuổi, chia thành 3 nhóm với kết quả thử nghiệm dự kiến đưa ra vào cuối năm nay hoặc đầu năm tới. Trong khi đó, Pfizer dự kiến sẽ có kết quả của nhóm 5 - 11 tuổi vào tháng 9 và kết quả của nhóm 2 - 5 tuổi không lâu sau đó. Kết quả của nhóm 6 tháng - 2 tuổi dự kiến sẽ có vào tháng 10 hoặc 11.