Trong thông cáo gửi Thanh Niên, Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM) cho biết vừa ra quyết định đình chỉ lưu hành Diane 35 kể từ ngày 30.4. Quyết định được đưa ra sau khi ANSM mở cuộc họp đặc biệt để đánh giá lại cán cân giữa lợi ích và nguy cơ tác dụng phụ của loại thuốc này.
Diane 35 (hoạt chất ethinyl estradiol - một loại estrogen và cyproterone acetate) được cấp phép lưu hành tại Pháp từ năm 1987 cho công dụng trị mụn và đang được 315.000 phụ nữ nước này sử dụng. Tuy nhiên, do thuốc có tác dụng ức chế rụng trứng nên rất thường được bác sĩ chỉ định để tránh thai. ANSM dẫn một thăm dò cho thấy có đến 80% trong số 835 bác sĩ gia đình được hỏi thừa nhận kê toa Diane 35 để ngừa thai. Hiện thuốc này được lưu hành ở 116 quốc gia, trong đó có Việt Nam. Đáng chú ý là tại châu Âu, chỉ Ireland là cấp phép sử dụng thuốc này để ngừa thai.
|
|
Nhiều tác dụng phụ, biến chứng nguy hiểm
Theo ANSM, cho đến nay, Bayer chưa từng “cung cấp cơ sở khoa học đủ để chứng minh công dụng ngừa thai” của Diane 35. Còn công dụng trị mụn cũng chỉ ở mức “tạm được” và chỉ thật sự chứng tỏ hiệu quả sau nhiều tháng sử dụng. Trong khi đó, nguy cơ tác dụng phụ của thuốc này đã được nhiều nghiên cứu nhắc đến từ lâu. Năm 2005, Canada bắt đầu cảnh báo về biến chứng của Diane 35 và khuyến cáo bác sĩ không chỉ định để ngừa thai. Pháp cũng nhiều lần lập ủy ban xem xét khả năng đình chỉ lưu hành loại thuốc này.
Nghiên cứu năm 2011 của các nhà khoa học Đan Mạch trên 1,2 triệu phụ nữ cho thấy nguy cơ bị tác dụng phụ dẫn tới thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu) của người dùng Diane 35 cao gấp 4 lần so với người bình thường. Tại Pháp, đến nay, ANSM đã ghi nhận 113 trường hợp gặp biến chứng nghiêm trọng sau khi dùng thuốc này, trong đó có ít nhất 4 ca tử vong. Những bệnh nhân tử vong thuộc độ tuổi từ 18-42 và phần lớn bị thuyên tắc phổi. Sau khi được ANSM báo cáo, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) ngày 31.1 ra thông cáo cho biết sẽ kiểm định lại nguy cơ biến chứng của Diane 35.
Hãng Bayer đang hứng nhiều chỉ trích vì “phớt lờ” thực tế rằng Diane 35 thường được chỉ định sai với công dụng được cho phép. Theo luật của Pháp, nhà sản xuất phải luôn theo dõi để đảm bảo sản phẩm được kê toa theo đúng giấy phép lưu hành. Trong trường hợp sai phạm, các hãng phải báo ngay với cơ quan chức năng. Chuyên gia Jean-François Bergmann của ANSM nhận định với Thanh Niên: “Hãng Bayer chần chừ trong việc báo cáo và cung cấp tài liệu rõ ràng là vì lý do thương mại. Giá của thuốc này mắc hơn từ 7 đến 10 lần so với thuốc ngừa thai thông thường”. Trung bình mỗi năm có từ 4-5 triệu vỉ Diane 35 và các thuốc cùng loại được tiêu thụ tại Pháp.
|
Yêu cầu báo cáo về tác dụng phụ Liên quan đến thông tin về một số thuốc ngừa thai gây tác dụng phụ có thể nguy hại cho sức khỏe, Cục trưởng Cục Quản lý dược VN Trương Quốc Cường ngày 1.2 cho biết chưa được thông tin chính thức từ cơ quan quản lý dược phẩm Pháp về vấn đề này. Cục sẽ cập nhật thông tin và xem xét yêu cầu một số công ty có sản phẩm bị khiếu nại tại Pháp đang lưu hành tại VN báo cáo đầy đủ. Ngay trong tuần tới, sẽ có thông tin chính thức về các vấn đề liên quan. Theo Cục Quản lý dược, gần đây tại VN chưa ghi nhận cảnh báo bất lợi do thuốc ngừa thai; chưa có sự cố nào được xác nhận cũng như không phát hiện thuốc ngừa thai lưu hành hợp pháp có sự cố về chất lượng. Tuy nhiên, bất cứ thuốc nào cũng có thể đưa đến phản ứng không mong muốn và thuốc ngừa thai có chống chỉ định trong một số trường hợp, vì vậy việc sử dụng thuốc nên được sự tư vấn của bác sĩ chuyên khoa. Liên Châu |
|
Diane 35 phổ biến tại VN Theo tìm hiểu của PV Thanh Niên, Diane 35 là một trong những thuốc ngừa thai phổ biến nhất tại VN. Thuốc này có thể mua được rất dễ dàng tại nhiều nhà thuốc mà không cần toa bác sĩ. Điều đáng chú ý là ở nước ta, Diane 35 chủ yếu dùng cho mục đích tránh thai chứ ít khi được sử dụng để trị mụn, vốn là công dụng chính. Bác sĩ chuyên khoa sản Trương Ngọc Thanh cho biết tác dụng phụ thường được ghi nhận nhất ở Diane 35 là rối loạn nội tiết. Chị em phụ nữ nên tham khảo kỹ ý kiến bác sĩ khi sử dụng loại thuốc này. Theo ANSM, bệnh nhân dùng Diane 35 cần đến bác sĩ ngay khi gặp những triệu chứng sau đây, đặc biệt là những người có tiền sử bệnh gan, cao huyết áp, béo phì hoặc có thói quen hút thuốc. - Đau nhức và/hoặc sưng chân. |
Nguyễn Ngọc Lan Chi
>> Phù phép thuốc ngừa thai
>> Đơn kiện thuốc ngừa thai thế hệ mới tại Pháp tăng vọt
>> Bị kiện vì thuốc ngừa thai
>> Pháp siết chặt quản lý thuốc ngừa thai thế hệ mới
>> Nguy cơ từ thuốc ngừa thai thế hệ mới
>> Chữa u xơ tử cung bằng thuốc ngừa thai
Bình luận (0)