Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26.2.2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng nay, những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên đã được tiêm cho 6 tình nguyện viên khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường ĐH Y Hà Nội.
Tham dự sự kiện có GS-TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, cùng lãnh đạo các cục, vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, Trường ĐH Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan.
|
Tâm sự tình nguyện viên tiêm thử vắc xin Nano Covax ngừa Covid-19 của Việt Nam |
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn bày tỏ vui mừng khi chứng kiến sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam”, do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện và đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin, theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.
"Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”, ông Thuấn nói.
Với sự hưởng ứng tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp chuẩn bị kỹ lưỡng của đội ngũ nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư và các đơn vị, tổ chức liên quan, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.
Y tá chuẩn bị vắc xin để tiêm cho các tình nguyện viên Ảnh Đậu Tiến Đạt |
Sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10 - 12.3, đã có 230 tình nguyện viên từ 18 - 59 tuổi được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường ĐH Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13.3 vừa qua, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính... lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Sau mũi tiêm đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược) vào sáng nay, 15.3, 6 tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày, cho đến 20.4 tới. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 COVIVAC tại Hà Nội sáng 15.3 Ảnh Đậu Tiến Đạt |
Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, tình nguyện viên được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1), để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Dự kiến, báo cáo đánh giá này sẽ hoàn thành giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7 tới.
|
Sáng 15.3: Không có ca mắc Covid-19, hơn 11.000 người đã được tiêm vắc xin |
|
Trước đó, sáng 17.12.2020, mũi vắc xin Covid-19 “Made in Vietnam” đầu tiên được tiêm trên người tình nguyện, được lựa chọn trong số hơn 200 người đăng ký dự tuyển.
Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 mang tên Nano Covax, do Đơn vị thử nghiệm lâm sàng thuộc Viện Nghiên cứu y dược quân sự, Học viện Quân y, tại Hà Nội thực hiện. Vắc xin Nano Covax do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu, phát triển. Giai đoạn 1 đã kết thúc, sau khi nghiệm thu, đánh giá, việc tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đã được tiến hành. Như vậy, với sự kiện sáng nay, 15.5, tại ĐH Y Hà Nội, vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" đã chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên người tình nguyện. |
Bình luận (0)