Vắc xin Covid-19 của Việt Nam tiêm thử nghiệm trên 13.000 người

Để bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin Covid-19 Nanocovax đã phải trải qua những giai đoạn nghiên cứu và thử nghiệm vô cùng nghiêm ngặt và đánh giá thận trọng về tính an toàn, hiệu quả.

Từ tháng 4.2020, Công ty Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa vi rút SARS-CoV-2. Đến giữa tháng 12.2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên con vật thành công, Bộ Y tế chính thức cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn 1.

Ngày 8.2.2021, Nanocovax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên. Đại diện nhóm nghiên cứu trình bày kết quả rằng, cả 3 liều tiêm 25mcg, 50mcg và 75mcg có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt.

Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau 1-2 ngày. Trước đó, kết quả báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 đã được Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học Quốc Gia chấp thuận. Đặc biệt, đánh giá tính an toàn cho thấy vắc xin Nanocovax không xuất hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng, chủ yếu các phản ứng nhẹ, không ảnh hưởng hoạt động và hết nhanh sau khi tiêm, trong khi tính sinh miễn dịch cả 3 liều vắc xin Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg đều đạt yêu cầu.

Vắc xin Nanocovax của Việt Nam đang đạt được những kết quả thử nghiệm rất khả quan Ảnh Huy Thăng

Đến ngày 26.3.2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Nanocovax được bắt đầu tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An do Viện Pasteur chủ trì. Ngoài ra còn có điểm tiêm tại Học viện Quân y. Thử nghiệm thực hiện trên 560 tình nguyện viên, từ 18 - 65 tuổi và vẫn tiếp tục sử dụng cả 3 nhóm liều. Kết quả, vắc xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng phát hiện tại Vũ Hán (Trung Quốc) và các biến chủng mới. Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ, các trường hợp có sốt đều rất nhẹ từ 37,5 - 38 độ C và tự hết.

Về kết quả đánh giá sinh miễn dịch, cả ba liều vắc xin Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg đều đạt yêu cầu ở mức cao.

Nanogen hiện có thể đảm bảo công xuất khoảng 8 triệu liều Nanocovax/tháng và có thể nâng công suất lên 100 triệu liều/năm

Ngày 11.6.2021, Bộ Y tế chính thức phê duyệt cho thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen. Thử nghiệm được thực hiện trên 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang… Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nanocovax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.

Tại khu vực phía Bắc, Học viện Quân y sẽ làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103 và Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Khu vực phía Nam sẽ do Viện Pasteur TP.HCM phụ trách chuyên môn, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai.

Theo Công ty Nanogen, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax sẽ được chia làm 2 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn pha 3A thực hiện tiêm cho 1.000 tình nguyện viên, nếu kết quả tốt sẽ tiến hành phê duyệt giấy phép lưu hành khẩn cấp cho tiêm chủng rộng rãi. Giai đoạn 2 là pha 3B sẽ tiến hành tiêm trên 12.000 tình nguyện viên.

Tiêu chí đánh giá gồm độ an toàn, trong đó ghi nhận đánh giá tần suất và tỷ lệ phần trăm các phản ứng tại chỗ, toàn thân trong 7 ngày và 28 ngày sau tiêm vắc xin. Tiêu chí quan trọng tiếp đến là khả năng sinh miễn dịch; nồng độ pha loãng huyết thanh để trung hòa virus SARS-CoV-2…

Có thể nói, giai đoạn 3, Nanogen sẽ tiếp tục đánh giá sinh miễn dịch trên quần thể lớn hơn, trên các đối tượng khỏe mạnh hoặc có bệnh nền nhưng ổn định.

Công ty Nanogen cho biết hiện có thể đảm bảo công suất khoảng 8 triệu liều Nanocovax/tháng và có thể nâng công suất lên 100 triệu liều/năm. Ngoài ra, Nanogen cũng đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2 - 8 độ C) vận chuyển hàng đạt chuẩn.